Πόσο ασφαλή παραμένουν τα φάρμακα μετά την έγκρισή τους και ποιος είναι ο ρόλος των δεδομένων υγείας

Ένα φάρμακο μπορεί να έχει ολοκληρώσει αυστηρές κλινικές δοκιμές και να έχει εγκριθεί για κυκλοφορία. Το ερώτημα προκύπτει όταν χορηγείται πλέον σε χιλιάδες ή εκατομμύρια ανθρώπους, διαφορετικής ηλικίας, με ποικίλα προβλήματα υγείας και συχνά παράλληλα με άλλες θεραπείες.

Πώς διαπιστώνεται αν η αποτελεσματικότητά του διατηρείται στην καθημερινή ιατρική πρακτική; Με ποιον τρόπο εντοπίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες που ίσως δεν καταγράφηκαν στις πρώτες μελέτες;

Η φαρμακοεπιδημιολογία επιχειρεί να απαντήσει σε αυτά τα ερωτήματα. Πρόκειται για επιστημονικό πεδίο που μελετά σε μεγάλους πληθυσμούς τη χρήση των φαρμάκων, την ασφάλειά τους και τα αποτελέσματά τους.

Στο επίκεντρο βρέθηκε η σημασία της κατά το 6ο Συμπόσιο Φαρμακοεπιδημιολογίας, το οποίο είχε θέμα «Νέες Τεχνολογίες στη Φαρμακοεπιδημιολογία» και διεξήχθη στην Αθήνα από τις 2 έως τις 4 Οκτωβρίου 2026.

Τη διοργάνωση είχαν από κοινού η Ελληνική Εταιρεία Φαρμακοεπιδημιολογίας (ΕΛΕΦΕΠ) και το Εργαστήριο Υγιεινής και Προστασίας Περιβάλλοντος του Τμήματος Ιατρικής του Δημοκρίτειου Πανεπιστημίου Θράκης.

Όπως ανέφεραν οι διοργανωτές, στο συμπόσιο έλαβαν μέρος 180 σύνεδροι, καθώς και 70 ομιλητές από την Ελλάδα και το εξωτερικό. Στη διάρκεια των εργασιών παρουσιάστηκαν 20 ερευνητικές εργασίες.

Γιατί η έγκριση ενός φαρμάκου δεν ολοκληρώνει την αξιολόγησή του

Πριν διατεθεί ένα φάρμακο, οι κλινικές δοκιμές εξετάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του και αποτελούν αναγκαίο βήμα αξιολόγησης. Διεξάγονται, όμως, σε συγκεκριμένες συνθήκες και με κριτήρια συμμετοχής που έχουν οριστεί εκ των προτέρων.

Η πραγματικότητα της καθημερινής κλινικής πρακτικής διαφέρει. Το φάρμακο ενδέχεται να δοθεί σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με πολλά χρόνια νοσήματα ή σε ανθρώπους που λαμβάνουν ταυτόχρονα αρκετές αγωγές. Επίσης, κάποιες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται εμφανείς ενδεχομένως μόνο μετά τη χρήση του από πολύ περισσότερους ασθενείς ή για μεγαλύτερο διάστημα. Σε αυτό το σημείο η φαρμακοεπιδημιολογία αποκτά ξεχωριστή βαρύτητα.

Η μελέτη δεδομένων από μεγάλους πληθυσμούς επιτρέπει στους ερευνητές να διερευνήσουν την πραγματική χρήση των φαρμάκων, πιθανά ζητήματα ασφάλειας και τα θεραπευτικά αποτελέσματα για διαφορετικές ομάδες ασθενών.

Με αυτόν τον τρόπο επανεξετάζεται διαρκώς η ισορροπία οφέλους και κινδύνου μιας θεραπείας, ακόμη και αρκετά χρόνια ύστερα από την έγκρισή της.

Από τους ηλεκτρονικούς φακέλους ασθενών σε πιο ασφαλείς θεραπείες

Κεντρικό αντικείμενο του συμποσίου αποτέλεσε η αξιοποίηση των δεδομένων πραγματικού κόσμου (Real-World Data). Τα στοιχεία αυτά καταγράφονται κατά την παροχή υπηρεσιών υγείας και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ηλεκτρονικούς φακέλους ασθενών, μητρώα νοσημάτων, ηλεκτρονική συνταγογράφηση και άλλες οργανωμένες πηγές.

Η εφαρμογή κατάλληλων επιστημονικών μεθόδων στην ανάλυση αυτών των στοιχείων μπορεί να οδηγήσει σε τεκμηρίωση πραγματικού κόσμου (Real-World Evidence). Αυτή προσθέτει γνώση σε όσα έχουν προκύψει από τις κλινικές δοκιμές.

Με τέτοιου είδους αναλύσεις, οι ερευνητές μπορούν, για παράδειγμα, να εξετάσουν αν μια θεραπεία έχει διαφορετικά αποτελέσματα σε ορισμένες ομάδες ασθενών ή αν υπάρχουν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που απαιτούν περαιτέρω έρευνα.

Ο μεγάλος όγκος πληροφοριών, ωστόσο, δεν αρκεί για να εξασφαλίσει αξιόπιστα συμπεράσματα. Τα δεδομένα χρειάζεται να είναι επαρκή, ακριβή και συγκρίσιμα, ενώ οι ερευνητές πρέπει να συνυπολογίζουν παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάζουν τα ευρήματα. Έτσι αποφεύγεται να αποδοθούν εσφαλμένα σε ένα φάρμακο επιδράσεις που οφείλονται σε άλλες αιτίες.

Τεχνητή νοημοσύνη και ευρωπαϊκά δίκτυα δεδομένων υγείας

Οι δυνατότητες μελέτης μεγάλων συνόλων δεδομένων υγείας διευρύνονται με την τεχνητή νοημοσύνη και τις νέες τεχνολογίες ανάλυσης.

Τα εργαλεία αυτά μπορούν να συνδράμουν στην επεξεργασία πληροφοριών, στην αναζήτηση πιθανών συσχετίσεων και στον εντοπισμό ζητημάτων που χρήζουν επιστημονικής αξιολόγησης. Δεν υποκαθιστούν, ωστόσο, ούτε την έγκυρη μεθοδολογία ούτε την ανθρώπινη επιστημονική κρίση.

Στις συζητήσεις του συμποσίου ξεχώρισε ο ρόλος των ευρωπαϊκών δικτύων δεδομένων, μεταξύ των οποίων το DARWIN EU, που υποστηρίζει τη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου κατά τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων για τα φάρμακα.

Παρουσιάστηκε ακόμη το ENCePP, το ευρωπαϊκό δίκτυο κέντρων φαρμακοεπιδημιολογίας και φαρμακοεπαγρύπνησης, μαζί με το OMOP Common Data Model. Το τελευταίο αποτελεί κοινό πρότυπο οργάνωσης δεδομένων και καθιστά ευκολότερη τη διενέργεια συγκρίσιμων αναλύσεων με στοιχεία από διαφορετικές πηγές.

Μέσα από αυτές τις πρωτοβουλίες διευκολύνεται η συνεργασία χωρών και ερευνητικών φορέων, επιδιώκοντας την παραγωγή ισχυρότερης επιστημονικής τεκμηρίωσης.

Τέσσερις διακεκριμένοι επιστήμονες στο συμπόσιο της Αθήνας

Οι κεντρικές ομιλίες τεσσάρων επιστημόνων με διεθνή αναγνώριση αποτέλεσαν ξεχωριστό μέρος του επιστημονικού προγράμματος:

• Ο Brian L. Strom, από το Rutgers Biomedical and Health Sciences των ΗΠΑ, πρωτοπόρος στον χώρο της φαρμακοεπιδημιολογίας, έδωσε διακεκριμένη ομιλία στην τελετή έναρξης.

Ο Peter Rijnbeek, ο οποίος διευθύνει το Τμήμα Ιατρικής Πληροφορικής στο Erasmus MC της Ολλανδίας και το Κέντρο Συντονισμού του DARWIN EU, τόνισε πόσο σημαντικά είναι τα ευρωπαϊκά δίκτυα δεδομένων για τη λήψη αποφάσεων γύρω από την ασφάλεια και τη χρήση φαρμάκων.

• Η Helga Gardarsdottir, καθηγήτρια στο Πανεπιστήμιο της Ουτρέχτης, ανέλυσε τη συμβολή της φαρμακοεπιδημιολογίας στη χάραξη της ευρωπαϊκής πολιτικής για το φάρμακο, καθώς και τη σημασία του δικτύου ENCePP.
• Ο Vincent Lo Re, καθηγητής Ιατρικής στο Rutgers University, αναφέρθηκε στα μεθοδολογικά ζητήματα του επιστημονικού πεδίου και στην ανάγκη να εκπαιδευτεί μια νέα γενιά ερευνητών.

Η Ελλάδα έχει δεδομένα – ζητούμενο να αξιοποιηθούν

Στις συζητήσεις εξετάστηκε εκτενώς πώς μπορεί η Ελλάδα να αξιοποιήσει καλύτερα τις πληροφορίες που προκύπτουν από τη λειτουργία του συστήματος υγείας.

Δυνητικά πολύτιμο υλικό για την έρευνα και την αξιολόγηση της φαρμακευτικής περίθαλψης προσφέρουν η ηλεκτρονική συνταγογράφηση, τα νοσοκομεία και τα μητρώα ασθενών.

Η κα Νίκη Τσούμα, διευθύνουσα σύμβουλος της Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε., ενημέρωσε για την πρόοδο στην κατασκευή των εθνικών ψηφιακών υποδομών υγείας και για τις δυνατότητες χρήσης τους στην επιστημονική έρευνα και στη χάραξη πολιτικής.

Εξετάστηκε ακόμη ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (European Health Data Space – EHDS), που θεσπίζει νέο πλαίσιο πρόσβασης και αξιοποίησης δεδομένων υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, υπό συγκεκριμένους όρους και εγγυήσεις προστασίας.

Για τη χώρα, η πρόκληση δεν είναι μόνο να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες. Χρειάζεται να διασυνδεθούν τα επιμέρους συστήματα, να υιοθετηθούν κοινά πρότυπα καταγραφής, να διασφαλιστεί η ποιότητα των δεδομένων και να αποκτηθεί η απαιτούμενη επιστημονική τεχνογνωσία.

Παράλληλα, κρίσιμη παραμένει η διαφύλαξη των προσωπικών δεδομένων των ασθενών, ώστε η χρήση τους για ερευνητικούς σκοπούς να γίνεται βάσει ενός σαφούς και ασφαλούς θεσμικού πλαισίου.

Πώς η ασφάλεια φαρμάκων συνδέεται με την πολιτική υγείας

Η φαρμακοεπιδημιολογία έχει ευρύτερο αντικείμενο από την αναζήτηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Τα συμπεράσματά της υποστηρίζουν την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, τη χάραξη θεραπευτικών στρατηγικών και τον σχεδιασμό πολιτικών με στόχο καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς.

Στο συμπόσιο τέθηκαν επίσης ζητήματα όπως η συνέπεια των ασθενών στη λήψη της αγωγής, οι εμβολιασμοί, η θέση του φαρμακείου και οι νεότερες θεραπείες κατά της παχυσαρκίας. Η κατανόηση της πραγματικής χρήσης των θεραπειών μπορεί να βελτιώσει τόσο την ποιότητα της περίθαλψης όσο και την αποδοτικότητα στη διάθεση των διαθέσιμων πόρων.

Ο πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακοεπιδημιολογίας, καθηγητής Θεοκλής Ζαούτης, επισήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα και τα επιστημονικά εργαλεία είναι πλέον περισσότερα και ισχυρότερα από κάθε άλλη φορά, ενώ η μεγάλη πρόκληση παραμένει η αξιοποίησή τους για την παραγωγή αξιόπιστης γνώσης.

«Η Φαρμακοεπιδημιολογία μάς επιτρέπει να κατανοούμε καλύτερα την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στην πραγματική κλινική πράξη», ανέφερε, επισημαίνοντας πως χρειάζονται επενδύσεις στην ποιότητα των δεδομένων, στην έρευνα και στην εκπαίδευση νέων επιστημόνων.

Κεντρικό συμπέρασμα του συμποσίου είναι πως η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων δεν σταματά με την έγκρισή τους. Πρόκειται για μια διαρκή διαδικασία επιστημονικής αξιολόγησης, στην οποία τα δεδομένα από την καθημερινή κλινική πράξη μπορούν να συμβάλουν καθοριστικά.

Το ζητούμενο, επομένως, δεν είναι μόνο να διαπιστώνεται αν μια θεραπεία αποδίδει στις συνθήκες μιας κλινικής δοκιμής, αλλά και να γίνεται όσο το δυνατόν σαφέστερο πώς δρα και αν διατηρεί την ασφάλειά της για όσους τη λαμβάνουν στην καθημερινή ζωή.