Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την προληπτική ανάκληση της παρτίδας C97096 του αντιβιοτικού Fucidin σε χάπια, λόγω μη κανονικών ευρημάτων σε έλεγχο σταθερότητας.
Η απόφαση αυτή υποστηρίζει την εθελοντική ανάκληση που έχει ήδη ξεκινήσει η παρασκευάστρια εταιρεία, ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.
Η εταιρεία πρέπει να ενημερώσει άμεσα τους αποδέκτες και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες, ενώ τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια.
Διαβάστε αναλυτικά
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε στην ανάκληση μιας παρτίδας του γνωστού αντιβιοτικού Fucidin σε χάπια για δερματικές λοιμώξεις.
Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, πρόκειται για την παρτίδα C97096 του Fucidin Tablet 250mg/tab x 12 tab. Η ανάκληση αποφασίστηκε λόγω της ύπαρξης μη κανονικών ευρημάτων σε παρτίδα ελέγχου σταθερότητας που δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο, διευκρινίζει ο ΕΟΦ. Και προσθέτει πως αποφασίστηκε για να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, στην οποία έχει ήδη προβεί η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου.
Η εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α. θα πρέπει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά, προσθέτει.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη των υπηρεσιών, εφόσον ζητηθούν.
Συνοπτικά
- Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την προληπτική ανάκληση της παρτίδας C97096 του αντιβιοτικού Fucidin σε χάπια.
- Η απόφαση στηρίζεται σε μη κανονικά ευρήματα που προέκυψαν από έλεγχο σταθερότητας.
- Η παρασκευάστρια εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α. θα πρέπει να ενημερώσει άμεσα τους αποδέκτες και να αποσύρει τις παρτίδες.
- Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια.